Drug Regulatory Affairs

Basic Course
Verantwortlich: 
Sarah Gafiuc-Zips
Art des Abschlusses: 
Zertifikat
Dauer: 
7 Termine über 3 Wochenenden verteilt
Studienformat: 
berufsbegleitendes Studium
Sprache: 
Deutsch
Studienangebot: 
Akademische Weiterbildungsangebote ohne formalen Abschluss
Kosten: 
2900€
Beginn: 
13. September 2018
Allgemeine Zugangsvoraussetzungen: 
Keine Zugangsvoraussetzungen
Studienort: 
Universität Augsburg
Lehrkraft: 
u.a. Prof. Dr. Ulrich Gassner und Dr. Ina Gerstenberger
ECTS-Punkte: 
-
Gruppengröße: 
bis zu 25 Personen

Als Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.

Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Modulen neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.

Fächergruppe: 
Medizin
Rechtswissenschaften
Inhalt: 

Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Modulen zusammen: 

  • Modul I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Modul II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Modul III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Modul IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Modul V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Modul VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Modul VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)
  • Zielgruppe: 

    Der Kurs ist für Berufseinsteiger oder Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen, Recgtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht, In-House Counsels, sowie Absolventen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie Biologie Betriebswirtschaftlehre und Ingenieurwissenschaft geeignet.

    Besondere Zugangsvoraussetzungen: 
    keine