Medical Device Regulatory Affairs

Basic Course
Verantwortlich: 
RAin Carina Metscher
Art des Abschlusses: 
Zertifikat
Dauer: 
Acht Termine an drei Wochenenden, jeweils von 8:30 Uhr bis 17:30 Uhr
Studienformat: 
berufsbegleitendes Studium
Sprache: 
Deutsch
Studienangebot: 
Akademische Weiterbildungsangebote ohne formalen Abschluss
Kosten: 
3500€
Beginn: 
14.03.2019
Allgemeine Zugangsvoraussetzungen: 
Hochschulabschluss
Studienort: 
Universität Augsburg
Lehrkraft: 
Dr. Annika Bien, Dr. Jürgen Attenberger, Dipl.-Ing. Nils Beyer etc.
ECTS-Punkte: 
-
Gruppengröße: 
bis 25 Personen

Herstellung, Prüfung, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten sind sehr stark reguliert. Die jeweiligen Akteure müssen zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten. Ein neuer Verrechtlichungsschub geht mit der EU-Medizinprodukterechtsreform einher. Die Medizinprodukte-Verordnung (MPVO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDVO) sind schon in Kraft getreten. Sie werden 2020 bzw. 2022 gültig und wirken dann direkt. Das deutsche Medizinprodukterecht wird dann nur noch für die Bereiche einschlägig sein, die nicht zwingend auf EU-Ebene reguliert werden müssen.

Fächergruppe: 
Medizin
Naturwissenschaften
Rechtswissenschaften
Gliederung: 

 

Inhalt: 

Der Medical Device Regulatory Affairs Course - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Modulen zusammen: 
Modul I: Medizinprodukterecht Grundlagen
Modul II: Haftung und klinische Bewertung
Modul III: Vigilanzsystem und elektische Sicherheit
Modul IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
Modul V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanische Medizinprodukterecht ersetzen

Zielgruppe: 
  • Berufsanfänger oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
  • Erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten
  • Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht und In-house Counsels
  • Absolventen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
  • Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung
  • Zu erbringende Leistungen: 
    Sonstige
    Details der Zugangsvoraussetzung: 
  • Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
  • Keine universitäre Laufbahn: einjährige einschlägige Berufserfahrung
  • Zusätzliche Abschlussvoraussetzung : 
  • Abschlussprüfung (Online-Prüfung)
  • Nur mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
  • Bei bestandener Prüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
  • Universitätszertifikat – Anerkennung durch die TÜV Süd Akademie als Grundmodul (ermöglicht Weiterbildung zum Specialist Managementsystems - TÜV, zum Specialist Technical Documentation - TÜV, zum Manager Regulatory Affairs - TÜV oder zum Manager Regulatory Affairs International - TÜV oder zum Safesty Expert Active Medical Devices - TÜV oder Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV)
  • Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)